Formula Obat Tablet Amoxilin

BAB I PENDAHULUAN 1.1. Dasar Definisi Sediaan Tablet Tablet merupakan sediaan padat yang biasanya dibuat secara kempa ¬ cetak, berbentuk rata atau cembung rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. Kebanyakan dari tablet digunakan pada pemberian peroral, dan kebanyakan dari tablet ini dibuat dengan penambahan zat warna, zat pemberi rasa dan lapisan ¬ lapisan berbagai jenis. 1.2 Dasar pemilihan zat aktif Amoksisilin adalah antibiotik dengan spektrum luas, digunakan untuk pengobatan yaitu untuk infeksi pada saluran napas, saluran empedu, dan saluran seni, gonorhu, gastroenteris, meningitis dan infeksi karena Salmonella thypi seperti demam tipoid. Amoksisilin stabil pada suhu kering dan dingin sehingga memiliki stabilitas yang terbatas dalam keadaan panas dan lembab oleh karena itu metode paling baik yang cocok dipilih yaitu menggunakan metode cetak langsung.Karena alirannya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet.Dalam pencampuran setiap bahan harus benar-benar homogen karena akan mengakibatkan tidak meratanya kandungan zat aktif pada granul dan tablet yang dihasilkan. 1.3 Dasar pembuatan zat aktif dalam bentuk sediaan Amoxillin di buat dalam sediaan tablet tujuannya untuk melindungi zat aktif terhadap pengaruh yang dapat merusak sediaan seperti cahaya, kelembaban maupun udara selama penyimpanan dalam jangka waktu yang lama.Di banding dengan sediaan yang lain yang agak cepat menimbulkan kerusakan dan selain itu dapat menyembunyikan rasa yang tidak enak. 1.4 Dasar pemilihan metode kerja Metode Kempa Langsung yaitu pembuatan tablet dengan mengempa langsung campuran zat aktif dan eksipien kering tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab.ssAda beberapa zat berbentuk kristal seperti NaCl, NaBr dan KCl yang mungkin langsung dikempa, tetapi sebagian besar zat aktik tidak mudah untuk langsung dikempa, selain itu zat aktif tunggal yang langsung dikempa untuk dijadikan tablet kebanyakan sulit untuk pecah jika terkena air (cairan tubuh).Secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk metode kempa langsung adalah alirannya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet. Keuntungan metode kempa langsung yaitu : • Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit • Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang dilakukan lebih sedikit, maka waktu yang diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih singkat, tenaga dan mesin yang dipergunakan juga lebih sedikit. • Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan lembab • Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses granul, tetapi langsung menjadi partikel. tablet kempa langsung berisi partikel halus, sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel halus terlebih dahulu. BAB II TINJAUAN KHUSUS 2.1 Dasar Pemilihan Zat Aktif Amoksisilin adalah antibiotik dengan spektrum luas, digunakan untuk pengobatan yaitu untuk infeksi pada saluran napas, saluran empedu, dan saluran seni, gonorhu, gastroenteris, meningitis dan infeksi karena Salmonella thypi seperti demam tipoid. Amoksisilin stabil pada suhu kering dan dingin sehingga memiliki stabilitas yang terbatas dalam keadaan panas dan lembab oleh karena itu metode paling baik yang dipilih yaitu menggunakan metode cetak langsung. 2.2 Sifat Fisika Kimia Zat 2.2.1 Amoxilin Amoxilin mengandung tidak kurang dari 90,0% C16N19N3O5S, dihitung terhadap zat anhidrat.Mempunyai potensi yang setara dan tidak kurang dari 900 mg dan tidak lebih dari 1050 mg C16N19N3O5S. • Pemerian : Serbuk hablur, putih; praktis tidak berbau. • Kelarutan : Sukar larut dalam air dan metanol; tidak larut dalam benzena, dalam karbon tetraklorida dan dalam kloroform. • Fungsi : Antibiotika • Ph : Antara 3,5 dan 6,0 • Stabilitas : Dibawah kondisi asam, amoxicillin terhidrolisis menjadi bentuk asam penicilloic, tidak tahan terhadap cahaya dan kelembaban. • Penyimpanan : Amoksisilin sebaiknya disimpan dalam wadah kedap udara pada temperatur tidak lebih dari 30ºC. • Kegunaan : Sebagai zat aktif 2.2.2 Laktosa • Pemerian : Serbuk atau massa hablur, keras, putih, atau putih krem. Tidak berbau dan rasa sedikit manis. • Kelarutan : 1 gram larut dalam 4,63 air, praktis tidak larut dalam kloroform, etanol, dan eter. • Konsentrasi : 30-50% • Kegunaan : Sebagai zat pengisi (filler) 2.2.3 Amilum • Pemerian : Berupa serbuk sangat halus, putih, secara mikroskopik pati jagung berupa butir bersegi banyak, • kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol. • kegunaan : Sebagai bahan pengikat (binder) 2.2.4 Avicel • Nama resmi : Mikrokristalin sellulosa • Pemerian : Berupa serbuk kristal poros, putih, tidak berbau, tidak berasa, dan memiliki aliran yang baik. • Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, cairan asam dan kebanyakan pelarut organik, sedikit larut dalam larutan NaOH 5% b/v. • Konsentrasi : 5-15% • Stabilitas : Tidak tercampurkan dengan bahan pengoksidasi kuat. • kegunaan : Sebagai bahan penghancur (desintegran). 2.2.5 Mg Stearat • Pemerian : Berupa serbuk halus, putih dan voluminous, bau lemah khas, mudah melekat di kulit, bebas dari butiran. • Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol,dalam ethanol 95% dan dalam eter. Sangat larut dalam benzene panas dan ethanol (95%) panas. • Konsentrasi : 2 % • Stabilitas : Tidak tercampurkan dengan asam kuat, garam alkali dan besi. • Kegunaan : Sebagai pelincir (lubrikan) 2.2.6 Talk • Pemerian : Berupa serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu. Berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran debu. • Kelarutan : Praktis tidak larut dalam larutan asam dan alkalis, pelarut organic dan air. • Konsentrasi : 1-5% • Stabilitas : Tidak tercampurkan dengan campuran ammonium quartener. • Kegunaan : Sebagai glidant dan sebagai lubrikan (pelican dan pelincir) BAB III METODE KERJA 3.1 Formula Tablet No Nama Bahan Fungsi Jumlah mg Jumlah % 1. Amoxilin Zat Aktif 500 mg 50% 2. Laktosa Zat pengisi 300 mg 30% 3. Amilum Zat pengikat 50 mg 5% 4. Avicel Zat penghancur 100 mg 10% 5. Mg Stearat Zat pelincir 20 mg 2% 6. Talk Zat pelicin 30 mg 3% Jumlah Bobot 1000 mg 100% 3.3.1 Formulasi Cetak Langsung Pada pembuatan sediaan tablet Amoksisilin dengan metode cetak langsung dipilih beberapa eksipien, antara lain laktosa sebagai zat pengisi, Avicel pH 102 sebagai penghancur, Talkum sebagai glidan dan Mg stearat sebagai lubrikan.Untuk kemudian dibuat bobot tablet sebanyak 1000 mg. Secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk metode cetak langsung adalah alirannya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet.Dalam pencampuran setiap bahan harus benar-benar homogen karena akan mengakibatkan tidak meratanya kandungan zat aktif pada granul dan tablet yang dihasilkan. 3.3.2 Fungsi dan Alasan Pemilihan Bahan Masalah Pemilihan Fungsi Aalasan Pemilihan Zat aktif yang digunakan untuk pembuatan berupa obat golongan antibiotik yaitu amoxilin Amoxilin Zat aktif Karena amoxilin merupakan antibiotik yang banyak digunakan untuk pengobatan infeksi oleh sebagian besar masyarakat Metode pembuatan yang dipilih adalah metode kempa langsung Metode kempa langsung Zat aktif Amoksisilin stabil pada suhu kering dan dingin sehingga memiliki stabilitas yang terbatas dalam keadaan panas dan lembab oleh karena itu metode paling baik yang cocok dipilih yaitu menggunakan metode cetak langsung Zat maupun bahan pengisi yang di gunakan Laktosa Zat Pengisi Dapat mengalami deformasi yang plastis didalam pencetakan sehingga penggunaanya sebagai bahan pengisi tablet sangat menguntungkan, selain itu laktosa memiliki sifat alir yang baik Zat Pengikat yang di gunakan Amilum Zat Pengikat Memberi daya adhesi pada massa kempa langsung serta untuk menambah daya kohesi dan adhesi. Zat Penghancur yang di di gunakan Avicel sebagai bahan penghancur avicel cukup baik untuk digunakan, karena mekanisme bahan ini dapat membuat air masuk kedalam matriks tablet dan memutuskan ikatan hidrogen diantara mikrokristal. Zat Pelincir yang di gunakan Magnesium Stearat merupakan lubrikan yang paling efektif dan digunakan secara luas dan memiliki daya lubrikan yang baik, kombinasi yang baik bersama dengan talk. Za Zat pelican yang di gunakan Talk dapat memperbaiki aliran granul dan biasanya dikombinasikan dengan magnesium stearat agar fungsi pelincir lebih optimal. 3.2 Alat dan Bahan a) Alat yang digunakan tersedia b) Bahan yang digunakan tersedia 3.3 Prosedur Pembuatan 1) Ditimbang bahan-bahan sesuai kebutuhan. 2) Bahan-bahan dicampur Amoksisilin dan Avicel pH 102 selama ±15 menit hingga homogen, kemudian ditambahkan mg stearat dan talk, dicampur homogen. 3) Dilakukan evaluasi terhadap massa cetak, sebagaimana evaluasi yang dilakukan pada granul. 4) Massa cetak dikempa dengan menggunakan punch yang sesuai dengan bobot tablet yang telah ditentukan. 5) Dilakukan evaluasi terhadap tablet yang diperoleh. 3.4 Evaluasi Massa Cetak 1. Pengujian Kandungan Lembab Massa Cetak Sejumlah 2 gram zat (bahan) ditimbang, kemudian dimasukkan ke alat moisture balance yang sebelumnya telah dibersihkan dan ditara dahulu. Bahan yang telah dimasukkan ke alat diratakan dengan cara digoyang-goyang. Setelah rata, tutup alat dan dicatat bobot awal dari zat. Lalu tekan Start dan ditunggu hingga angka yang tertera tepat pada suhu 70oC. Catat nilai LOD yang dihasilkan. 2. Pengujian Kemampuan Alir Sebanyak 100 gram serbuk ditimbang, kemudian dimasukkan kedalam corong glass untuk diuji laju alirnya. Lalu, tutup lubang bawah corong dibuka, serbuk akan turun ke bawah, waktunya dicatat, diameter dan tingginya diukur. 3. Pengujian Kompresibilitas 25 gram sampel ditimbang seksama dengan menggunakan timbangan, lalu sampel yang sudah ditimbang dimasukkan secara hati – hati kedalam labu ukur 100 ml, lalu diratakan. Tinggi awal dari sampel dicatat, kemudia dilakukan pengetukan secara bertahap hingga diperoleh volume mampat, tinggi akhir sampel dicatat kembali. 4. Pengujian Kadar Bahan Antara (Uji Homogenitas) a) Larutan Standar • Timbang 100 mg Amoksisilin BPFI. Masukan dalam labu takar 100 ml. • Tambahkan larutan HCl 0,1 N hingga ½ labu takar kemudian sonikasi selama 15 menit dan tambahkan kembali larutan HCl 0,1 N hingga tanda batas. • Pipet 1 ml dan dimasukan pada labu 50 ml. • Tambahkan larutan HCl 0,1 N hingga tanda batas • Lakukan penetapan kadar menggunakan spektrofotometer dengan panjang gelombang 273 nm b) Larutan Sampel • Timbang campuran serbuk 121,81 mg. Masukan dalam labu takar 100 ml. • Tambahkan larutan HCl 0,1 N hingga ½ labu takar kemudian sonikasi selama 15 menit dan tambahkan kembali larutan HCl 0,1 N hingga tanda batas. • Saring larutan. • Pipet 1 ml dan dimasukan pada labu 50 ml. • Tambahkan larutan HCl 0,1 N hingga tanda batas • Lakukan penetapan kadar menggunakan spektrofotometer dengan panjang gelombang 273nm 3.5 Evaluasi Tablet 1. Uji Organoleptik Amati bentuk, warna, bau dan rasa sediaan tablet yang telah dicetak.Serta amati keadaan fisik tablet meliputi ada atau tidaknya retakan pada sisi atas atau bawah tablet. 2. Uji Keseragaman Bobot Timbang 20 tablet, dihitung bobot rata ¬ rata tiap tablet.Jika ditimbang satu ¬ persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata ¬ rata lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A dan tidak boleh 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata ¬ rata lebih dari harga dalam kolom B.Jika perlu dapat digunakan 10 tablet dan tidak ada 1 tablet yang bobotnya menyimpang dari bobot rata ¬ rata yang ditetapkan dalam kolom A dan B. Bobot rata ¬ rata Penyimpangan Bobot rata ¬ rata (%) A B 25 mg atau kurang 26 mg ¬ 150 mg 151 mg ¬ 300 mg Lebih dari 300 mg 15 10 7,5 5 30 20 15 10 3. Uji Kekerasan Tablet Ambil 20 tablet secara acak, ukur kekerasan menggunakan alat ukur kekerasan. Hitung rata ¬ rata kekerasan tablet. Persyaratan ukuran yang didapat per tablet minimal 4 kg/cm2, maksimal 10 kg/cm2. 4. Uji Keseragaman Ukuran Menggunakan 20 tablet, ukur diameter dan ketebalanya menggunakan jangka sorong. Hitung rata – rata diameter dan tebal tablet. Persyaratan kecuali dinyatakan lain, diameter tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 4/3 kali tebal tablet. Tebal tablet pada umumnya tidak lebih besar dari 50% diameter. 5. Uji Waktu Hancur Sebanyak 6 tablet dimasukkan ke dalam masing-masing tabung, tabung tersebut dimasukkan ke dalam beaker glass yang berisi air sebanyak 500 ml dengan suhu 37o C yang telah berada di dalam disentegrator tester.Dinyalakan disentegrator tester dan diamati keadaan tablet hingga semua hancur sempurna. 6.Uji Friabilitas Di timbang 10 tablet awal yang telah dibersihkan, kemudian tablet yang sudah di timbang dimasukan kedalam alat friabilator. Tombol On di tekan, lalu tunggu selama 4 menit. Setelah itu bersihkan tablet dan berat akhir di timbang, lalu di hitung % friabilitasnya. Friaabilitas baik jika % Friabiliat < 1 %. 7. Uji Kadar Zat Aktif a. Larutan Standart • Timbang 100 mg Amoksisilin, masukan dalam labu takar 100 ml. • Tambahkan larutan HCl 0,1 N hingga ½ labu takar kemudian sonikasi selama 15 menit dan tambahkan kembali larutan HCl 0,1 N hingga tanda batas. • Pipet 1 ml dan dimasukan pada labu 50 ml. • Tambahkan larutan HCl 0,1 N hingga tanda batas • Lakukan penetapan kadar menggunakan spektrofotometer dengan panjang gelombang 273 nm. b. Larutan Sampel • Timbang campuran serbuk 115,96 mg. Masukan dalam labu takar 100 ml. • Tambahkan larutan HCl 0,1 N hingga ½ labu takar kemudian sonikasi selama 15 menit dan tambahkan kembali larutan HCl 0,1 N hingga tanda batas. • Saring larutan. • Pipet 1 ml dan dimasukan pada labu 50 ml. • Tambahkan larutan HCl 0,1 N hingga tanda batas • Lakukan penetapan kadar menggunakan spektrofotometer dengan panjang gelombang 273 nm. 8. Uji Disolusi • Media disolusi : Air 900 ml • Alat disolusi : Tipe 2 (Tipe Dayung) • Waktu : 90 menit • Kecepatan : 75 rpm Cara Kerja : • Masing-masing chamber di isi dengan 900 ml air • Pilih alat disolusi yang digunakan (alat tipe dayung) • Nyalakan alat disolusi. Atur suhu, kecepatan dan waktu disolusi. Setelah suhu, kecepatan dan waktu tepat masukan kaplet amoksisilin dalam chamber hingga arut dalam 90 menit. • Ambil beberapa ml larutan sampel dalam chamber. • Lakukan penetapan kadar disolusi menggunakan spektrofotometri dengan panjang gelombang 273 nm. 3.6 Dasar Pewadahan Digunakan botol berwarna coklat karena penyimpanan amoxilin harus terlindung dari cahaya dan kelembapan karena botol mengandung bahan pengopak yang mampu melindungi amoxilin dari cahaya. 3.7 Spesifikasi Produk Nama Produk Wemoxol Bentuk sediaan Tablet Bahan aktif Amoxilin 500 mg Kemasan Botol Dosis Tiap tablet mengandung 500 mg Warna Putih tulang. Rasa dan Bau Rasa pahit, bau khas antibiotik Absorpsi Cepat dan hampir sempurna tidak di pengaruhi pleh makanan, secara luas terdistribusi dalam seluruh cairan tubuh serta tulang Penandaan Lingkaran berwarna merah dengan garis tepe berwarna hitam, karena zat aktif termasuk golongan obat keras. Brosur Terlampir Kemasan Dalam botol di sertai dengan brosur   BAB IV MONOGRAFI 4.1 Mekanisme kerja Absorbsi : cepat dan hampir sempurna, tidak dipengaruhi oleh makanan. Distribusi : secara luas terdistribusi dalam seluruh cairan tubuh serta tulang; penetrasi lemah kedalam sel mata dan menembus selaput otak; konsentrasi tinggi dalam urin; mampu menembus placenta; konsentrasi rendah dalam air susu ibu. Metabolisme : secara parsial melalui hepar. Eksresi: urin (80% bentuk utuh) Diálisis:Moderat diálisis melalui Hemo atau peritonial diálisis: 20-50% 4.2 Dosis Tablet amoksisilin bisa diambil ataupun diminum sebelum, selama atau sesudah makan secara oral.Dosis amoksisilin umumnya adalah sebagai berikut: • Dewasa, remaja, dan anak-anak (berat> = 40 kg): 500 mg setiap 12 jam atau 250 mg setiap 8 jam. • Anak-anak dan bayi> 3 bulan (berat <40 kg): 20 mg / kg / hari, diberikan dalam dosis sama setiap 8 jam atau 25 mg / kg / hari diberikan dalam dosis sama setiap 12 jam. • Neonatus dan bayi <= 3 bulan: dosis maksimum yang disarankan adalah 30 mg / kg / hari, diberikan dalam dosis sama setiap 12 jam. Dosis dapat bervariasi sesuai tingkat keparahan infeksi, ada/tidaknya resistensi antibiotik, lokasi infeksi, tujuan sebagai pencegahan (profilaksis) atau pengobatan, dll. Dokter akan menimbang secara rasional berapa dosis yang tepat untuk Anda secara kasus per kasus. 4.3 Indikasi Infeksi yang disebabkan oleh strain-strain bakteri yang peka : • Infeksi kulit dan jaringan lunak : Staphylcoccus bukan penghasil penisilinase, Streptococcus, E.coli. • Infeksi saluran pernafasan : H. influenzae, Streptococcus, Strep.pneumoniae, Staphylcoccus bukan penghasil penisilinase, E.coli. • Infeksi saluran genitourinari : E.coli, P.mirabilis dan Strep.faecalis. • Gonore : N.gonorrhoeae (bukan penghasil penisilinase). • Profilaksis endokarditis : dapat digunakan untuk pencegahan terjadinya endokarditis bakterial sehubungan dengan prosedur, misalnya pembedahan gigi, pada penderita yang mempunyai resiko perkembangan endokarditis bakterial. 4.4 Kontraindikasi Amoksisilin tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif/alergi terhadap penisilin. Pasien yang memiliki asma, eksim, gatal-gatal, atau demam mungkin berisiko lebih besar untuk reaksi hipersensitivitas terhadap amoksisilin dan penisilin pada umumnya. Amoksisilin harus digunakan dengan hati-hati bila Anda memiliki: • Gangguan ginjal, karena obat tersebut dibuang melalui mekanisme ginjal. • Penyakit saluran cerna, terutama kolitis, karena efeknya terhadap keseimbangan flora usus. • Leukemia limfatik, karena dapat mengembangkan ruam obat. • Infeksi virus aktif seperti CMV dan infeksi pernafasan viral. Tidak ada data yang cukup untuk menilai bahaya potensial dari obat ini selama kehamilan. Oleh karena itu sangat disarankan untuk tidak menggunakan obat ini selama kehamilan tanpa pertimbangan khusus dari dokter. Amoksisilin diekskresikan dalam ASI dalam jumlah kecil. Hal ini dapat menyebabkan bayi mengalami diare (karena gangguan flora usus), kandidiasis, dan ruam kulit. Seperti semua obat lainnya, potensi risiko ini harus ditimbang dengan manfaatnya pada ibu. 4.5 Interaksi dengan obat lain Amoksisilin dapat berinteraksi dengan obat lain, seperti aspirin, indometasin, sulfinpyrazone, allopurinol, probenesid, antibiotik aminoglikosida, fenilbutazon, oxyphenbutazone dan pil KB (ada kemungkinan mengurangi efektivitas pil ini). 4.6 Efek samping Berikut merupakan efek samping Amoxicillin yang umumnya terjadi : 1.Efek samping Amoxicillin antara lain dapat menyebabkan reaksi alergi, seperti rasa gatal, peradangan atau ruam, yang menyebabkan adanya pembengkakan.Pembengkakan dapat terjadi di leher, hidung, tenggorokan, atau mulut, sehingga dapat mengganggu kemampuan Anda dalam bernapas.Pada reaksi alergi yang sangat kronis, berakibat terjadinya penurunan tekanan darah yang sangat drastis.Reaksi alergi pada perempuan dapat menyebabkan gatal-gatal pada vagina. 2. Gangguan pencernaan seperti diare, muntah, sakit perut, merupakan efek samping Amoxicillin yang sering terjadi.Pada manusia dalam kondisi sehat terdapat bakteri “baik” yang mengatur metabolisme, membantu pencernaan, memproduksi vitamin tertentu.Bakteri tersebut dapat terbunuh oleh obat Amoxicillin, sehingga mengganggu keseimbangan dalam usus, dan memungkinkan bakteri yang merugikan akan tumbuh.Sebab tempat bakteri biasanya berkolonial telah terbunuh, kemungkinan akan ditumbuhi jamur.Clindamycin merupakan obat Amoxicillin yang digunakan untuk infeksi yang paling serius, dengan efek samping akan mengalami radang usus (sejenis kolitis) yang dapat menyebabkan diare kronis, terutama bagi pasien lanjut usia. 3.Efek samping terbesar terjadi pada organ hati dan ginjal.Bahaya Amoxicillin akan sangat tampak, ketika obat dikonsumsi dengan dosis tinggi oleh pasien yang menderita penyakit seperti pielonefritis, glomerulonefritis dan hepatitis.Sehingga dapat berakibat pada kerusakan hati, dengan gejala seperti penyakit kuning, demam, dan perubahan warna feses serta urin yang lebih gelap. 4.7 Pengaruh Obat • Terhadap Ibu Menyusui : Karena amoksisilin terdistribusi kedalam ASI (air susu ibu) maka dikhawatirkan amoksisilin dapat menyebabkan respon hipersensitif untuk bayi, sehingga monitoring perlu dilakukan selama menggunakan obat ini pada ibu menyusui. • Terhadap Hasil Laboratorium : Berpengaruh terhadap hasil pengukuran Hematologi dan hepar. BAB V PEMBAHASAN Pada pembuatan sediaan kaplet Amoksisilin dengan metode cetak langsung dipilih beberapa eksipien, antara lain laktosa sebagai pengisi, Avicel pH 102 sebagai penghancur, Talkum sebagai glidan dan Mg stearat sebagai lubrikan.Untuk kemudian dibuat tablet dengan bobot 1000 mg. Secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk metode cetak langsung adalah alirannya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet.Dalam pencampuran setiap bahan harus benar-benar homogen karena akan mengakibatkan tidak meratanya kandungan zat aktif pada granul dan tablet yang dihasilkan. Evaluasi granul terutama dilakukan untuk formula baru atau pada modifikasi formula. Untuk formula yang sama evaluasi granul tidak perlu dilakukan. Kandungan lembab diukur dengan pemanasan (gravimetric) menggunakan alat Moisture Balance.Diperoleh kandungan lembap granul 5,52%. Kandungan lembap yang baik adalah 2% - 5%, hal ini menunjukkan kandungan lembap granul masih dalam batas wajar. Kecepatan alir granul yang baik menurut pustaka adalah lebih dari 4 g/detik. Hasil yang diperoleh pada percobaan adalah 2,06 g/detik. Tanpa proses granulasi amoksisilin memiliki kecepatan alir yang kurang baik. Seharusnya penggunaan talk dapat ikut meningkatkan kecepatan alir granul namun hasil yang didapatkan tidak sesuai. Sedangkan kompresibilitas dan sudut istirahatnya cukup baik sehingga granul masih dapat dicetak walapun hasil uji kadar rata-rata zat aktif dalam bahan antara cukup besar dan tidak memenuhi persyaratan yang tertera dalam literatur. Hasil tersebut mungkin disebabkan oleh kurang ketelitian dari praktikan pada saat melakukan pengujian kadar, seperti penimbangan bahan yang tidak tepat, pembuatan larutan standar dan atau sampel, pemipetan larutan serta dalam membaca nilai transmitan yang dihasilkan oleh spektrofotometer. Setelah evaluasi terhadap massa cetak, selanjutnya dilakukan pencetakan tablet dengan ukuran dan bobot yang disesuaikan.Kemudian dilakukan evaluasi terhadap sediaan tablet amoksisilin yang telah dibuat.